Μια ευρωπαϊκή απόφαση να αποκλειστεί η Βρετανία από το σύστημα έγκρισης των φαρμάκων της ΕΕ από τις 30 Μαρτίου 2019 – την επομένη του Brexit – έχει προκαλέσει συναγερμό μεταξύ των φαρμακοβιομηχάνων, οι οποίοι φοβούνται ότι η απότομη αλλαγή θα μπορούσε να διαταράξει την προμήθεια φαρμάκων στους ασθενείς. Η κίνηση αυτή δυναμιτίζει την κοινή συνεργασία μέσω του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ), τουλάχιστον κατά τη διάρκεια μιας περιόδου μετάβασης ή εφαρμογής μέχρι το τέλος του 2020, όταν το Ηνωμένο Βασίλειο θα παραμείνει στενά συνδεδεμένο με την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Η βιομηχανία φαρμάκων είναι ιδιαίτερα ευαίσθητη στο Brexit, δεδομένου του κεντρικού συστήματος της ΕΕ για την έγκριση και την παρακολούθηση των φαρμάκων. Το Brexit αναγκάζει ήδη τον EMA να μετακομίσει από το Λονδίνο στο Άμστερνταμ. Ο EMA έχει διορίσει εμπειρογνώμονες από άλλες ευρωπαϊκές χώρες για να αναλάβει τις εργασίες που έχουν αναλάβει σήμερα η βρετανική ρυθμιστική αρχή για τα φάρμακα και τα προϊόντα υγειονομικής περίθαλψης (MHRA) από τον επόμενο Μάρτιο. Δεδομένου ότι το MHRA αξιολογεί περίπου το 1/5 των φαρμάκων της ΕΕ, οι ηγέτες της βιομηχανίας φαρμάκων φοβούνται ότι αυτή η ξαφνική μεταβίβαση θα προκαλέσει αναστάτωση.
«Η κατάργηση της βασικής τεχνογνωσίας και η ανακατανομή των εργασιών σε άλλους οργανισμούς που δεν μπορούν ακόμα να αναλάβουν το έργο και αναμένουν να αυξήσουν τις ικανότητές τους από τη μια μέρα στην άλλη, είναι μια όλο και πιο απερίσκεπτη πορεία δράσης που προτάθηκε από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή», δήλωσε ο διευθύνων σύμβουλος της BioIndustry, Steve Bates.
Η διατήρηση των έγκαιρων εγκρίσεων για νέα φάρμακα είναι ζωτικής σημασίας για τις εταιρείες φαρμάκων και βιοτεχνολογίας, οι οποίες έχουν δεκάδες πειραματικά φάρμακα τα οποία θα πρέπει να αξιολογηθούν από την ρυθμιστική αρχή της ΕΕ τα επόμενα δύο χρόνια.
Παγκόσμιες εταιρείες φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένων των εταιρειών GlaxoSmithKline και AstraZeneca με έδρα το Ηνωμένο Βασίλειο, διαμηνύουν σε έντονους τόνους ότι πρέπει να διατηρηθούν οι στενές σχέσεις ΕΕ-ΗΒ μετά το Brexit. Το θέμα είναι επίσης σημαντικό για πολλούς ιαπωνικούς φαρμακευτικούς κολοσσούς που έχουν κάνει τη Βρετανία ευρωπαϊκή βάση τους.
Από την πλευρά της, η MHRA επιβεβαίωσε ότι δεν θα ενεργεί πλέον ως λεγόμενος «εισηγητής» για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην ΕΕ ή την παρακολούθηση της ασφάλειας, παρόλο που δεν έχει ληφθεί απόφαση για μακροπρόθεσμες σχέσεις. «Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι αυτό ισχύει μόνο για την περίοδο εφαρμογής και δεν υπάρχει ακόμη απόφαση σχετικά με τη μελλοντική σχέση», δήλωσε ένας εκπρόσωπος. «Η θέση του Ηνωμένου Βασιλείου για τη ρύθμιση των φαρμάκων παραμένει σαφής. Θέλουμε να διατηρήσουμε στενή συνεργασία με την ΕΕ. »
Ο Σύνδεσμος της Βρετανικής Φαρμακευτικής Βιομηχανίας – τέλος – δήλωσε ότι ήταν στο συμφέρον του ΕΜΑ να συνεχίσει να αξιοποιεί την εμπειρογνωμοσύνη του MHRA και κάλεσε το Λονδίνο και τις Βρυξέλλες να συμφωνήσουν έγκαιρα «προς το συμφέρον των ασθενών και της δημόσιας υγείας».
